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牙科材料生物安全性評價,生物相容性測試

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講,就是材料植入人體后與人體相容程度,也就是說是否會對人體組織造成毒害作用?!狙揽撇牧仙锇踩栽u價,生物相容性測試】中科檢測開展生物相容性測試。

產(chǎn)品型號:醫(yī)療器械

更新時間:2023-09-04

隨著科學(xué)的進(jìn)步及人們生活水平的提高,人們越來越重視用于人體的牙科材料的生物安全性問題,并且越來越感覺到對牙科材料生物安全性評價的規(guī)范化和法制化的重要性。


一種新材料在用于人體前,首先應(yīng)考慮其對人體的安全性問題,廠家在其牙科材料新產(chǎn)品上市注冊前及臨床醫(yī)生在試用一種新材料前,均應(yīng)了解此材料對人體是否安全,那么生物相容性測試運(yùn)勢而生。


生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講,就是材料植入人體后與人體相容程度,也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。生物相容性測試是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進(jìn)入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié),也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場銷售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱為醫(yī)療器械生物學(xué)評價,或者醫(yī)療器械安全性評價。


生物相容性評價內(nèi)容

(1)溶血試驗評價

(2)細(xì)胞毒性試驗評價

(3)急性全身毒性評價

(4)過敏試驗評價

(5)刺激試驗評價

(6)植入試驗評價

(7)熱原試驗評價

(8)血液相容性試驗評價

(9)皮內(nèi)反應(yīng)試驗

(10)生物降解試驗

(11)遺傳毒性試驗評價

(12)致癌性試驗評價

(13)生殖和發(fā)育毒性試驗

(14)亞急性毒性試驗

(15)慢性毒性試驗

(16)藥物動力學(xué)試驗評價


生物相容性測試標(biāo)準(zhǔn)

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Standards Organization,ISO)10993和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886的要求,通過一系列體外、體內(nèi)實驗來進(jìn)行。


醫(yī)療吸塑包裝行業(yè)內(nèi)我們一般要進(jìn)行3項測試,又名生物三項,分別是:

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中科檢測是生物相容性檢測機(jī)構(gòu),可針對不同的生物醫(yī)用材料進(jìn)行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。

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牙科材料生物安全性評價,生物相容性測試

牙科材料生物安全性評價,生物相容性測試




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