內(nèi)鏡消毒液鄰苯二甲醛，屬于類消毒劑，消字號備案是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價的簡稱，是對消毒產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行的綜合評價，評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（境外允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單）、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結(jié)構(gòu)圖等。

內(nèi)鏡消毒液鄰苯二甲醛產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在類、第二類消毒產(chǎn)品上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。

消毒產(chǎn)品上市前，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品類別進(jìn)行理化指標(biāo)、殺滅/抑制微生物指標(biāo)和（或）微生物指標(biāo)、毒理安全性指標(biāo)、指示物技術(shù)指標(biāo)的檢測，并對產(chǎn)品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。根據(jù)WS628-2018消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術(shù)要求和消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定(2014年)規(guī)定，內(nèi)鏡消毒液鄰苯二甲醛申請消字號備案，需要按照以下要求測試：

1、使用范圍：內(nèi)鏡滅菌（用于治療的內(nèi)鏡、接觸破損皮膚粘膜的內(nèi)鏡或標(biāo)簽說明書標(biāo)注用于內(nèi)鏡滅菌）

消字號備案檢測項目：穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）；急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

備注：單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定；可連續(xù)多次使用的應(yīng)加做連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗。

2、使用范圍：內(nèi)鏡消毒（說明書注明高水平消毒）

消字號備案檢測項目：穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現(xiàn)場試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

備注：單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定；可連續(xù)多次使用的應(yīng)加做連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗。

3、使用范圍：內(nèi)鏡消毒（說明書注明高水平消毒）

消字號備案檢測項目：穩(wěn)定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗），模擬現(xiàn)場試驗（龜分枝桿菌、一項細(xì)菌繁殖體）、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

備注：單純化學(xué)成分的應(yīng)加做有效成分含量測定；可連續(xù)多次使用的應(yīng)加做連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗。

國科控股中科檢測具有符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過CMA的實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)可從事消毒產(chǎn)品檢驗活動，鄰苯二甲醛檢驗報告包含結(jié)論，可用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的內(nèi)容。遵循有關(guān)法律、法規(guī)及《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結(jié)論），對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。